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    1. 申請醫療器械經營許可證,這些內容要牢記!

      2023-12-11 10:33:12
      閱讀量:
      醫療器械經營許可證是開辦第三類醫療器械經營的企業必須具備的證件,無獨有偶,杭州一藥店就因為沒有辦理醫療器械經營許可證被罰了20多萬!
      申請醫療器械經營許可證,這些內容要牢記!

      醫療器械經營許可證是開辦第三類醫療器械經營的企業必須具備的證件,無獨有偶,杭州一藥店就因為沒有辦理醫療器械經營許可證被罰了20多萬!

      事情的經過是這樣的:

      胡某經營的藥店之前辦理過第二類醫療器械經營備案憑證,因為聽說某品牌的醫用粘合劑的療效非常好,他試著采購了10支產品,很快就銷售一空。

      看到產品銷路好,胡某在短短兩個月內又陸續采購了60支??伤恢赖氖?,該醫用粘合劑屬于第三類醫療器械,而藥店又恰恰沒有辦理相關的《醫療器械經營許可證》,結果可想而知,當杭州市高新區(濱江)市場監管局的行政處罰決定書送達到胡某的手中時,他一下子就傻眼了。

      根據《醫療器械監督管理條例》需要辦理《醫療器械經營許可證》,未經許可從事第三類醫療器械經營活動的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的醫療器械貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。

      所以,銷售三類醫療器械是一定要辦理醫療器械經營許可證的!

      那么關于申請醫療器械經營許可證,小金整理了一些你們需要牢記的內容,接著往下看吧!

      一、哪些企業需要辦理醫療器械經營許可證?

      凡是從事第三類醫療器械經營的企業,需要辦理醫療器械經營許可證。

      醫療器械按照風險程度,可分為3類:

      第一類:較低風險,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械,其經營活動只需取得營業執照即可。

      第二類:中度風險,需嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械,其經營活動需要辦理醫療器械經營備案才行。

      第三類:較高風險,需采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械,主要用于植入人體,或用于支持、維持生命,其經營活動需要辦理醫療器械經營許可證才行。

      二、無論是銷售二類或者三類醫療器械,均需要具備以下幾個條件:

      1. 要具備醫療器械相關的技術人員和管理人員,大家都知道醫藥產品關系到人體生命財產安全的特殊產品,儲存、銷售和管理醫療器械沒有醫學相關的技術人員是不行的,如果沒有專業人員管理和銷售這樣就不能保證在采購、儲存、管理環節的產品質量,從而產生產品質量問題將導致使用者出現醫療事故。

      2.需要有經營場地,這個就無需多言了銷售醫療器械有了辦公場地更方便管理員工,更方便管理所銷售的產品,降低產品發生問題的風險,給客戶一種信賴。

      3.要以公司為主體銷售經營醫療器械,個人銷售或者個體工商戶銷售醫療器械,國家是不允許的;其次也不能保證產品質量,而且有經營場地也是正規經營和高效創業的保證。

      三、醫療器械經營許可證有效期多久?

      醫療器械經營許可證有效期一般為5年,到期前6個月內辦理續期。

      四、造成醫療器械經營許可證久辦不下的原因,大致有以下幾個因素:

      1.質量管理人員不符合要求

      學歷、專業和工作經驗要求是判斷合格質量管理人員的關鍵要素,企業要嚴格按照所經營的產品類別遴選質量管理人員。

      2.監督管理細則研讀不透徹

      各地圍繞辦理醫療器械經營許可證均有出臺經營監督管理辦法實施細則,明確了經營許可條件、經營許可管理、經營質量管理細則。企業在辦理前必須逐條細心研讀細則,尤其是經營許可條件中對經營范圍、質量管理人員、經營場所和貯存條件的要求,避免出現錯誤。

      3.經營場所庫房不符合要求

      仔細甄別批發、零售、批零兼營經營方式和經營范圍的管理條款,精準掌握經營場所建筑面積、符合貯存條件的庫房建筑面積、冷庫容積、軟硬件設施等要求,確保不會出現經營場所和庫房需要整改的尷尬境地。

      4.資料不專業且流程不熟練

      整理匯編醫療器械經營許可證申辦資料,需要申辦人具有極強的專業性和業務流程熟練度。每一步都得精心細走,容不得半點馬虎,如果一步失誤,就會滿盤皆輸。

      以上就是本文的內容,關于辦理醫療器械經營許可證所需要的材料和條件,各位小伙伴可以翻翻小金之前的文章,都是能找到的喔!如果你還有疑問,歡迎私信或留言小金!

      編排丨金島商務;

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