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    1. 在南寧,辦理醫療器械經營許可證需要什么材料?

      2022-12-07 17:38:57
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      南寧有位老板問小金:他想在他的店鋪里買口罩,他問小金,沒有辦理醫療器械經營許可證的店鋪,可以售賣口罩等醫療用品嗎?
      在南寧,辦理醫療器械經營許可證需要什么材料?

      南寧有位老板問小金:他想在他的店鋪里買口罩,他問小金,沒有辦理醫療器械經營許可證的店鋪,可以售賣口罩等醫療用品嗎?

      小金很明確的回答他,當然是不可以的!口罩是屬于二類醫療器械,而店鋪想要售賣口罩等醫療用品,就必須持有醫療器械經營許可證,不然是一種違規的行為。

      醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,擁有此證件才能合法合規地銷售醫療器械。醫療器械經營實施分類管理,經營第一類醫療器械不需許可和備案,經營第二類醫療器械實行備案管理,經營第三類醫療器械實行許可管理。

      在南寧,辦理醫療器械經營許可證需要什么材料?

      在南寧,辦理醫療器械經營許可證需要什么材料?辦理應當具備什么條件?

      由于醫療器械經營許可證是后置審批,因此,你需要得到你的營業執照后才能辦理,辦理之后有效期為5年。

      南寧辦理醫療器械經營許可證需要的材料:

      1. 執照副本及公章;

      2. 法人身份證原件及復印件;

      3. 產權證明和租賃合同;

      4. 1個醫學人員的畢業證、身份證拍照件;

      5. 三類需額外提供2個人員的身份證原件;

      6. 倉庫和辦公場地要求:二類場地要大于40平米,住宅需提供住改商的物業證明;三類場地要大于120平米,獨立辦公室和獨立倉庫,面積分別要60平米以上,場地必須是商鋪或辦公,住宅必須是獨棟別墅,辦公室和倉庫不能有衛生間,倉庫要標注待驗產品區、合格產品區、不合格產品區、發貨區、退貨產品區。

      南寧辦理醫療器械經營許可證的條件:

      1. 具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

      2. 具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

      3. 具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

      4. 具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

      5. 具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。

      從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

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