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    1. 一類醫療器械、二類醫療器械、三類醫療器械如何區分?

      2022-12-08 09:10:11
      閱讀量:
      醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,擁有此證件才能合法合規地銷售醫療器械。醫療器械經營實施分類管理,經營第一類醫療器械不需許可和備案,經營第二類醫療器械實行備案管理,經營第三類醫療器械實行許可管理。
      一類醫療器械、二類醫療器械、三類醫療器械如何區分?

      醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,擁有此證件才能合法合規地銷售醫療器械。醫療器械經營實施分類管理,經營第一類醫療器械不需許可和備案,經營第二類醫療器械實行備案管理,經營第三類醫療器械實行許可管理。

      一類醫療器械、二類醫療器械、三類醫療器械如何區分?

      一類醫療器械、二類醫療器械、三類醫療器械如何區分?

      一類醫療器械:通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械,比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等。

      二類醫療器械:對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、口罩等。

      三類醫療器械:植入人體;用于支持維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械,比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

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